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5-11岁儿童辉瑞疫苗最快10月上市!正在申请加拿大紧急授权

文/夏洛特 来源: 乐活网

FX168财经报社(北美)讯 据乐活网报道,辉瑞公司周一(9月20日)公布了最新临床数据,显示他们的新冠疫苗对5至11岁的儿童是安全有效的。即将向加拿大卫生部申请紧急授权,最快将在10月上市。

图自:每日邮报

来自辉瑞公司后期临床试验的数据表明,针对5-11岁儿童的疫苗以较小的剂量给药,可引起“强烈”的免疫反应。其中和抗体水平与16至25岁人群的相似。

辉瑞的科学家们还称这种疫苗在5-11岁儿童中“安全且耐受性良好”。

他们计划9月就向美国食品和药物管理局 (FDA) 申请紧急使用授权,并将很快在加拿大和欧洲寻求授权。

辉瑞加拿大发言人克里斯蒂娜·安东尼奥(Christina Antoniou)表示,该公司已经开始计划将数据提交给加拿大卫生部,但目前无法提供具体时间表。

“我们一直与加拿大卫生部密切合作,并在该疫苗可用时向他们提交新数据,以帮助监管机构做出尽早向年幼儿童提供疫苗的决定。”

美国FDA预计最快将在几周内批准该疫苗上市,5-12岁儿童或可在万圣节前(10月31日)接种疫苗。 

FDA代理专员珍妮特·伍德科克 (Janet Woodcock) 表示,一旦该机构收到申请,其确定疫苗对低龄儿童是否安全有效的过程包括验证低浓度注射液的制造过程以及对其安全性的研究。“我们将查看临床数据,确保儿童对疫苗的反应符合我们的预期。”

辉瑞首席执行官兼联合创始人乌古尔·沙欣(Ugur Sahin)博士在一份声明中说:“我们很高兴能够在冬季开始之前向监管机构提交这组疫苗的数据。” “以较低剂量接种的5至11岁儿童的安全性和免疫原性数据与我们在老年人群中以较高剂量接种疫苗时观察到的结果一致。”

儿童通常是临床试验中最后接受测试的群体,因为他们的身体和免疫系统与成年人不同,这意味着他们可能有不同的接种需求。此外,根据儿童的身高、体重和年龄,他们也需要不同的剂量或针头尺寸——这就是为什么儿童要在成年人疫苗的安全性得到充分证明后才能接种的原因。

辉瑞在年幼儿童疫苗中的研究与在年长儿童和成人中的研究方式相似。共有2,268名年幼的孩子在美国26个州、芬兰、波兰和西班牙的近100个临床试验地点入组。大约一半的5到 11岁儿童分别注射了两剂,间隔21天,另一半则注射了安慰剂。

然后,该团队通过测量年轻受试者的抗体水平来测试疫苗产生的安全性、耐受性和免疫反应。

辉瑞表示,它为儿童选择的新冠疫苗试验的剂量低于青少年和成人的剂量。12岁及以上的人接种两剂30微克 (μg) 的疫苗。而5至11岁的儿童接种10微克剂量,6个月至4岁的儿童则接种3微克剂量。

与之前在成人中进行的更大规模的临床试验不同,儿科试验的主要目的不是通过比较疫苗接受者中的新冠病例数与接受安慰剂的人的数量来衡量疫苗的功效。相反,该试验将疫苗在儿童体内诱导的中和抗体量与成人试验中年长接受者的反应进行了比较。

辉瑞表示,该疫苗具有良好的耐受性,其副作用通常与在16至25岁参与者中相当。且他们在试验中没有发现任何心肌炎的情况。

针对2至5岁以及6个月至2岁儿童的疫苗效果,辉瑞预计最快将于今年第四季度公布。

由于高度传染性的Delta变体,全球新冠病例住院和死亡人数激增。根据美国儿科学会的数据,儿科病例也从8月初的每周71,726例增加到上周的243,000多例。

但没有迹象表明,除了更具传播性之外,Delta变体对儿童更危险。自大流行开始以来,有460名儿童死亡,不到所有死亡人数的0.1%。

辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉 (Albert Bourla) 在一份声明中说:“自7月以来,美国的新冠儿科病例增加了约 240%,这凸显了公共卫生对疫苗接种的需求。” “这些试验结果为我们为5至11岁儿童寻求疫苗授权提供了坚实的基础,我们计划紧急将它们提交给FDA和其他国家的监管机构。”

但许多家长则对此表示质疑。凯撒家庭基金会进行的一项民意调查显示,在5至11岁儿童的父母中,27%的人表示他们会“立即”让孩子接种疫苗;32%的人表示他们会等待,看看效果如何;19%表示他们只计划在学校要求时为孩子接种疫苗;另19%则表示他们的孩子绝对不会接种疫苗。

图自:每日邮报

👇 “我永远不会让我的孩子接种这种疫苗!虽然我很感激有成人疫苗,但儿童不需要接种没有历史使用数据的疫苗。”

图自:推特

👇 “辉瑞宣布疫苗对5-11岁的儿童是‘安全的’。这可太逗了…… 作为一个完全接种了辉瑞疫苗的成年人,我不确定我是否准备好看到我五岁的孩子也像我一样成为一只行走的实验室老鼠。”

图自:推特

👇 也有家长表示支持:“在公交车站讨论了5-12岁的儿童辉瑞疫苗,几位父母(比我年轻得多)非常反对。但其中一位祖母和我都对孩子们可能在万圣节前接种疫苗的消息感到高兴。”

图自:推特

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